安科生物 SSI-361 I/II 期臨床研究者會議圓滿召開

來源:藥品注冊管理中心 王莉      發布日期:2018-05-31    瀏覽量:5485

近日,安科生物 1 類新藥 SSI-361 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究者會議在合肥圓滿召開。會議邀請了四川大學華西醫院及檢測、統計等多名專家,安科生物董事長宋禮華先生、總經理助理陸春燕女士等領導出席了會議。



隨著人類平均壽命的延長和生活方式的改變,惡性腫瘤已成為嚴重威脅人類健康的重大疾病。程序性細胞死亡蛋白 -1(programmed cell death protein 1, PD1)是免疫檢查點抑制受體,配體 PD-L1 和 配體PD-L2 與之結合后,其信號通路被活化,這將導致 T 細胞受體的抑制,將會減弱 T 細胞的增殖活性和功能,最終導致 T 細胞的耗竭。在一些實體瘤和血液系統腫瘤中可以觀察到通過上調 PD-L1 配體的方式來抑制T細胞的免疫監視作用。因此, PD1/PD-L1 信號通路抑制劑通過阻斷 PD1 與其配體的相互作用,從而抑制腫瘤微環境中 PD-L1 對 T 細胞的負向調控,相關抗體藥物已在美國、歐洲等地陸續被批準用于治療 10 多種腫瘤,包括黑色素瘤、肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。



SSI-361 是安科生物受讓禮進生物醫藥(上海)有限公司的一項抗體新藥專利技術,根據 CFDA 注冊管理法規要求,完成了生產工藝及質量體系的開發,并已順利開展臨床前研究。該項創新型抗體技術研究是腫瘤治療領域的前沿技術,將進一步提升公司在人源化單克隆抗體技術領域的實力,同時豐富公司人源化單克隆抗體、精準醫療的產品線。這也是安科生物自主研發、技術引進、產學研合作開發“三位一體”新產品開發戰略的又一項積極成果。



與會專家對本品的藥學特性、臨床前研究數據以及該品種藥物的臨床使用情況進行了探討,并就Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究的方案設計展開了充分的討論,達成一致意見。

目前,國內市場尚無同類產品獲批上市,大多企業仍處于研發狀態。本品是根據 CFDA 最新發布的《新藥I期臨床試驗申請技術指南》的要求開展,本次臨床方案討論會的圓滿召開預示著 SSI-361 注冊申報的第一槍即將打響,這將為本品的 IND 申報奠定基礎,也將為國內惡性腫瘤患者帶來新的希望。
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