安科生物AK-3008注射液Ⅲ期臨床研究者會議圓滿召開

來源:藥品注冊管理中心 王莉      發布日期:2018-06-05    瀏覽量:5537

近日,安科生物 AK-3008 注射液 Ⅲ 期臨床研究者會議在合肥圓滿召開。會議邀請了中國科學技術大學附屬第一醫院、檢測、統計等 19 家單位,安科生物董事長宋禮華先生、副總經理宋社吾先生、總經理助理陸春燕女士等多位領導出席了會議。與會專家對本品的Ⅲ期臨床研究的方案設計展開了充分的討論,達成一致意見。



血管內皮生長因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的關鍵調節因子,而血管生成是腫瘤生長轉移所必須的。美國 Genetech 公司首先開發出以 VEGF 為靶點的抗腫瘤單抗藥物 Avastin,通過抑制 VEGF 信號通路,進而抑制血管內皮細胞的增殖和遷移,阻礙為腫瘤提供氧和營養的新生血管形成。Avastin 于 2010 年由 CFDA 批準進口,目前已獲批用于治療轉移性結直腸癌以及晚期、復發性或轉移性非小細胞肺癌。


AK-3008 是安科生物受讓江蘇奧賽康藥業股份有限公司的一項單克隆抗體藥物技術,根據臨床批件要求,現依據《生物類似藥研發與評價技術指導原則》開展以 Avastin 為對照的臨床研究。目前,本品的 Ⅰ 期臨床正在四川大學華西醫院如期開展,并已于近日完成首批受試者給藥。為縮短研發周期,我司將同步快速推進本品的 I 期和 III 期臨床研究,以期盡快追平國內同品種的研發進度。




該項技術是我司繼注射用重組人 HER2 單克隆抗體之后又一項步入臨床試驗階段的單克隆抗體藥物,將進一步提升公司在人源化單克隆抗體技術的實力,同時豐富公司人源化單克隆抗體、精準醫療的產品線,這是安科生物自主研發、技術引進、產學研合作開發“三位一體”新產品開發戰略的又一項積極成果。



目前,國內市場完全由進口 Avastin 占據,尚未實現國產化,本次臨床方案討論會的圓滿召開預示著本品報產前的最后一環——Ⅲ 期臨床研究正式拉開帷幕,將為國內腫瘤患者帶來新的希望。

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