安科生物聚乙二醇化重組人干擾素α2b注射液臨床研究者會議圓滿召開

來源:藥品注冊管理中心 王莉      發布日期:2018-06-06    瀏覽量:7729
近日,安科生物聚乙二醇化重組人干擾素 α2b 注射液臨床研究者會議在合肥圓滿召開。會議邀請了首都醫科大學附屬北京佑安醫院、檢測、統計等 23 家單位,安科生物副總經理、董事會秘書姚建平先生、總經理助理陸春燕女士等多位領導出席了會議。



干擾素(IFN)是一種廣譜抗病毒劑,并不直接殺傷或抑制病毒,主要是通過與細胞表面受體作用使細胞產生抗病毒蛋白,從而抑制乙肝病毒的復制;同時還可增強自然殺傷細胞(NK 細胞)、巨噬細胞和 T 淋巴細胞的活力,從而起到免疫調節作用,以增強抗病毒能力。目前,我國已批準普通干擾素α和聚乙二醇化干擾素 α 用于治療慢性乙型肝炎。



由安科生物自主研制的注射用重組人干擾素 α2b(安達芬)粉針于 1998 年獲批生產,隨后,水針、乳膏、栓劑、滴眼液等劑型也陸續被 CFDA 批準。故此,安達芬系列制劑得到了極大的拓展,成為目前國內同類產品中劑型較全、規格較多的品種,也是安科生物的奠基產品,在國內銷售市場的占有率處于領先地位。



雖然干擾素在丙型肝炎的治療領域逐漸被小分子化合物替代,但因其獨特的作用機制以及乙肝病毒的自身特點,現仍在乙肝的臨床治療中占據著不可或缺的地位。而“聚乙二醇化重組人干擾素 α2b 注射液”是我司在原有產品基礎上的升級和更新換代,這不僅是開拓干擾素在諸如免疫治療等其他領域應用的基石,也將成為安科生物“生物醫藥”這條主軸的重要組成成分,是公司“一主兩翼”協同發展橫向一體化戰略中不可或缺的一部分。



本次臨床試驗協調會的與會專家對該類產品的臨床使用情況及本品的臨床研究方案設計展開了充分的討論,并達成一致意見。截止目前,用于治療慢性乙肝的國產聚乙二醇化重組人干擾素僅有一家獲批上市。本次臨床研究方案討論會的圓滿召開,不僅表明了我司對推進本品國產化的信心和決心,也將為國內慢性乙型肝炎患者提供新的選擇。
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